令和６年10月１日から長期収載品の選定療養が施行されます。
これまでは先発品を選んでも後発品を選んでも、どちらも変わらず保険給付の対象となっていましたが、制度施行後は保険給付となるのは後発品を選択した場合が基本となり、患者希望により先発品を選択した場合は、先発品の薬価と後発品の最高価格帯との価格差の４分の１相当分を患者が自己負担することになります。
今回は長期収載品の選定療養の概要に加えて、導入の背景、選定療養費の計算方法、さらに実際の業務がどう変化していくのか徹底解説！したいと思います。
新薬の評価や国民皆保険制度の維持を目指す上で長期収載品の自己負担の見直しが検討されました。先発品から後発品への置き換えが進む中、先発品の選択は選定療養の対象とすることが望ましいという考えから、後発品上市後５年以上か置替率50％以上となった品目は選定療養の対象となり、後発品の最高価格帯との薬価差の４分の１相当については保険対象外となり、選定療養費として患者自己負担に上乗せされることになります。これに伴い、薬局においては患者さんに制度の概要や自己負担額への影響を説明する必要がありますが、選定療養費は薬剤料に準じた形で算出されるため、単純な薬価差とならないことを理解しておくことが重要です。また、長期収載品を調剤するすべてのケースが選定療養の対象となるわけではなく、あくまでも患者さんが自分の意思で長期収載品を選択した場合のみが対象となります。それを明確にするため処方箋の様式変更も実施されるため、制度施行後の薬局業務はまたひとつ大きく変化することになります。
１、そもそも選定療養とは？
選定療養とは保険導入を前提としていないもので、快適性/利便性等を含め被保険者により選定される保険外診療です。日本では保険診療と保険外診療を併用する混合診療は原則禁止されていますが、選定療養に加えて、評価療養、患者申出療養については保険診療と併用することが可能となっています。令和６年10月１日からは長期収載品を選択する場合は選定療養に該当することになります。
そもそも選定療養とはどんなものかご存知でしょうか？
選定療養に類似したものとして、評価療養というものもあります。
選定療養と評価療養に患者申出療養は保険診療との併用が認められている療養に該当します。
保険外診療（自由診療）はその名前の通り、医療保険制度を用いない診療を指し、全額自己負担となります。
全額というのは診療・検査・投薬・入院料等の全てで、一部だけ保険診療を適用することが認められていません。
保険診療と保険外診療の併用は混合診療と呼ばれ、原則禁止されています。
混合診療が禁止されている理由として、以下のようなものがあります。
- ・＋αの医療（自由診療部分）の提供が当たり前になり患者負担が増大
- ・科学的根拠に乏しい医療の実施が助長されてしまう
混合診療が認められれば、自己責任（負担）のもとで、より自由な医療の選択が可能となる・・・ように見えますが、実際はそうではなく、逆に安心で安全な医療を受けることができなくなる可能性があるというわけです。
とは言っても、混合診療はあくまでも「原則」禁止となっており、一部で併用可能なものが存在します。
厚生労働大臣が定めたものに限っては保険診療と保険外診療の併用が認められており、その制度を「保険外併用療養費制度」といいます。
選定療養、評価療養、患者申出療養として認められた療養は、保険外診療に該当しながら、保険診療との併用が認められており、その際の保険診療部分は「保険外併用療養費」として支給されます。
それぞれの療養について簡単に説明すると以下のようになります。
- ・評価療養：将来的な保険導入についての評価が必要なもの
- ・患者申出療養：評価療養に該当しないもので患者の希望により行う保険外診療
- ・選定療養：保険導入を前提としていないもので、快適性/利便性等を含め被保険者により選定されるもの
選定療養・評価療養（と患者申出療養）として認められるものは厚生労働大臣が定めたものに限られており、現在以下のようなものがあります。
保険外併用療法として認められているもの
１、評価療養
- ・厚生労働大臣が定める先進医療に関する費用
- ・医薬品/医療機器/再生医療等製品の治験に関する費用
- ・既承認だが薬価未収載の医薬品の費用
- ・既承認だが保険未適用の医療機器/体外診断用医薬品/再生医療等製品に関する費用
- ・適用外使用する薬価収載医薬品の費用
- ・保険適用されている医療機器/再生医療等製品を適用外使用に関する費用
- ・第１段階承認を受けたプログラム医療機器の費用
- ・適用外で使用するプログラム医療機器の費用
２、患者申出療養
- ・患者申出療養（先進医療の対象とならない医療、治験薬）の費用
３、選定療養
- ・特別の療養環境の提供に関する費用（差額ベッド代）
- ・予約診察による特別の料金
- ・患者自己都合による時間外診療の費用
- ・大病院等の自己都合による初診・最新に関する費用
- ・厚生労働大臣が定める医科点数表等に規定する回数を超えて受けた診療に関する費用
- ・入院期間が180日を超える入院に関する費用
- ・前歯部の金属歯冠修復に使用する金合金又は白金加金の支給に関する費用
- ・金属床による総義歯の提供に関する費用
- ・う蝕に罹患している患者の指導管理に関する費用
- ・白内障に罹患している患者に対する水晶体再建に使用する眼鏡装用率の軽減効果を有する多焦点眼内レンズの支給に関する費用
- ・保険適用期間を超えて使用する患者が操作等を行うプログラム医療機器に関する費用
- ・間歇スキャン式持続血糖測定器（isCGM：FreeStyleリブレ）の使用に関する費用
- ・患者の都合による精子の凍結又は融解に関する費用
- ・長期収載品の処方等又は調剤に関する費用（2024年10月1日施行）
令和６年10月１日からは長期収載品の処方や調剤に関する費用が選定療養に加わることになります。
２、制度の背景と概略
政府の予算編成を示す骨太の方針に記載されたことをきっかけに、長期収載品の自己負担に関する見直しについての議論が本格化しました。その中で、長期収載品については患者希望で選択されていることが多いため、選定療養を活用することが妥当と決定しました。最終的に後発品上市後５年を経過しているか置換率が50%に達している製品が選定療養の対象となり、選定療養費は後発品の最高価格帯との価格差の４分の１相当分と決定しました。
長期収載品の選定療養が導入されることになった背景については、「vol33：薬剤費の考え方が変わる？〜薬剤自己負担の見直しに関する議論」でも簡単にまとめました。
2023年6月に内閣府が公開した骨太の方針2023（経済財政運営と改革の基本方針2023）の中に以下のような記述がありました。
