2021年9月27日、厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策推進本部と医薬・生活衛生局総務課から「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」の事務連絡が出されました。この事務連絡により、新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として、医療用抗原検査キットを薬局において販売することが可能となりました。

　アスヤクLABOの会員を対象に行われたアンケートの結果を見てみると549人中124人（22.6%）が医療用抗原検査キットを販売中と回答しており、販売を予定していると回答した104人（18.9%）を合わせると、およそ4割（41.5%、228人）の薬局が医療用抗原検査キットのを販売する方針であることがわかります。

▶「抗原検査キットの販売及び対応方法 に関するアンケート」結果はこちら

　今回は薬局における新型コロナウイルス感染症に関わる医療用抗原検査キットの販売について、まだ販売するかどうかを悩んでいる薬局の参考になるよう、徹底的に解説したいと思います！

１、薬局で販売可能な医療用抗原検査キットについて

新型コロナウイルス用の抗原検査キットは医療機関で診断に使用される医療用とドラッグストア等で販売されている研究用と称されているものが存在します。医療用は薬機法の承認を受け、診療に使用することが認められているものですが、研究用と言われている製品は国の認可を受けたものではなく、その品質は保証されておらず、当然ですが診断に使用することもできません。今回の特例により、診断に使用できる精度をもった医療用の製品が特例的に薬局で販売可能となりました。
まずは薬局で販売可能な医療用抗原検査キットがどういうものか詳しく説明していきます。

新型コロナウイルスに感染しているかどうかを調べる検査方法として、PCR検査と抗原検査の2種類があります。

今回の事務連絡により薬局で販売可能になったのは「新型コロナウイルス感染症に係る」抗原検査キット（簡易キット）のみです。定性抗原検査や定量抗原検査に用いる試薬は対象外ですし、新型コロナウイルスと同時にインフルエンザウイルスを検出することが可能な簡易キットも対象外となります。
事務連絡が発出された時点で、薬局での販売が可能な医療用抗原検査キットは以下の15種類です。

かなり種類が多いのでどの製品を販売すればいいか迷われるかもしれませんが、アスヤク会員を対象としたアンケートではどの製品を使用しているか、製品を選択した理由についても回答が掲載されています。迷われている方はそちらも参考にしてみてください。

皆さんは、抗原検査キットがどのような原理で新型コロナウイルスの抗原を検出できるかご存知ですか？抗原検査キットはイムノクロマト法（イムノクロマトグラフィー）という検出方法を用いています。抗原検査キットの原理を聞かれることは多くないとは思いますが、自分たちが販売するものである以上、原理は理解しておきたいですね。
ということで、イムノクロマト法の復習をかねて、簡単に抗原検査キットの原理について説明したいと思います。わかりやすくするために簡略化して説明します。

抗原検査キットの多くはスティック状の形になっており、試料を滴下する部分（試料滴下部）と、検査結果を判定する部分（判定部）に窓があります。
試料滴下部に滴下された試料（液体）は毛細管現象により判定部に向かって流れていきます。試料滴下部にはSARS-CoV-2抗原（新型コロナウイルス抗原）に結合する性質を持つ標識抗体が充填されており、標識抗体には金コロイド結合してあり、集積することで色で目視可能になります。判定部には抗体Aと抗体Bが固定してあり、抗体Aは標識抗体と同じくSARS-CoV-2抗原に結合し、抗体Bは標識抗体に結合する性質を持ちます。

SARS-CoV-2抗原を含んだ試料が滴下されると、抗原抗体反応により標識抗体がSARS-CoV-2抗原に結合します。
　

そのまま毛細管現象により試料は判定部に向かって進んでいきます。
判定部では標識抗体と結合したSARS-CoV-2抗原が抗体Aに結合し、フリーの標識抗体が抗体Bに結合します。その結果、キットの判定部の中のT（テスト）の部分とC（コントロール）の部分にラインが浮かび上がります。これが陽性の場合です。
　

陰性の場合はSARS-CoV-2抗原が存在しないので、Cの部分のみにラインが浮かび上がります。
　

TにもCにもラインが表示されない場合はエラー判定になります。この場合はキットの不良や試料が少ないために検体が判定部まで流れなかったケースや標識抗体が失活してSARS-CoV-2抗原に結合できなかった場合が考えられます。
Tにラインが表示されてもCにラインが表示されなければエラーとして扱われます。

２、具体的な販売方法

薬局で扱うことのできる医療用抗原検査キットがどういうものかを復習できたところで、ここからは実際に薬局で医療用抗原検査キットを販売するにあたっての準備についてまとめていきます。

新型コロナウイルスの確定診断を行うことができるのは医療機関のみで、個人が医療用抗原検査キットを使用して行う検査はあくまでもセルフチェックにすぎません。医療用抗原検査キットは研究用と称して販売されているもとは異なり、薬機法の承認を受け、医療用の診断に用いることができる製品ですが、抗原検査はその性質上、感度や特異度が高くありません。そのため、未症状の場合の使用は推奨されていませんし、症状があっても偽陰性の結果を出してしまう可能性があります。ですので、販売にあたっては、行動制限を緩和するために使用するためのものではなく、あくまでも確実な受診につなげるためのものであるということを理解してもらう必要があります。

また、医療用抗原検査キットは症状が出てから購入するものではありません。症状がある場合の販売は薬局従業員や他の利用者の感染リスクを高める可能性もあるため医療機関の受診を原則としています。あくまでも、予め購入しておき、気になる症状がある場合にセルフチェックとして使用されることを想定した特例だということを理解して販売を行う必要があります。

症状の有無による検査結果の判断

症状の有無によって対応をまとめてみました。

有症状の場合（受診が原則）
・検査結果が陽性：直ちに医療機関を受診する
・検査結果が陰性：偽陰性の可能性を考慮して医療機関を受診する
・体調不良時に購入するのではなく事前に購入していたものを使用する（体調不良時の購入は避けてもらい医療機関への受診を促す）

無症状の場合（使用は推奨されていません）
・検査結果が陽性：直ちに医療機関を受診する
・検査結果が陰性：引き続き感染予防対策を行う

症状がない方が抗原検査キットを使用し陰性が出た場合に行動制限を緩和していいかどうかは現在検討中です。症状が出ていない場合の抗原検査の結果は保証されておらず、偽陰性となる可能性も高いです。ただし、陰性の場合は偽陰性を疑う必要がありますが、陽性の場合はほぼ間違いないと思って問題ないかと思います。

一般的な抗原検査キットの使い方について厚生労働省の資料を参考に簡単に説明します。
ただし、ここに記載するのはあくまでも「一般的な」流れです。詳細については各製品ごとに添付文書やパンフレット、動画資料が用意されているので、販売する製品ごとに確認してください。

保管方法

製品によって温度管理や遮光保存、使用期限などが異なります。
販売時には適切な保管方法について説明を行う必要があります。

検査前の準備

①操作を理解していても使用前には再度、パンフレットや動画資料マニュアルをしっかり確認してもらう
②検査に使用したものは全て感染リスクを伴うゴミになるので、予めビニール袋等を用意しておき、他に付着しないように速やかにゴミ袋に廃棄できるようにしておく

検体の採取方法

検体には「鼻咽頭ぬぐい液」ではなく、「鼻腔ぬぐい液」を用います。
鼻への刺激を伴う操作になるためくしゃみ等で飛沫を拡散させる可能性があるため、検体採取は自分自身で行ってもらいます。その際に、周りの人に飛沫が飛ばないように注意して行います。

①綿棒を鼻の入り口から2cm程度挿入する
②鼻の内壁に沿うように5回ほど回転させる
③5秒ほど静置させてから引き抜く
④綿棒が十分に湿っていることを確認する

※④抗原検査において、試料の粘土が高すぎると、検査結果にエラーが生じることがあります。そのため、綿棒に粘液が付着しすぎるのもよくないので注意が必要です。

試料調整

① 採取した綿棒を直ちにチューブに浸す
② チューブの外側から指で綿棒の先端をつまみながら、チューブ内で綿棒を10回程度回転させる
③ 綿棒の液を絞り出しながらチューブから抜き取り、綿棒は他に触れないように袋に破棄する
④ チューブ内の液体を溢さないように専用の蓋を装着する
※②の操作は製品ごとに異なる場合があります
　④の後に一定時間静置するように決まっている製品があります

検査の実施

① キットの検体滴下部に入るようにチューブから滴下する
② 製品ごとに決められた時間（15〜30分）キットを静置する
③ 判定部のラインから検査結果を判断する
④ TとCの両方にラインが出れば陽性、Cのみの場合は陰性、Cにラインが無い場合はエラーです

廃棄方法

検査結果が陰性だとしても、周りの方々へのリスクを減らすために、ゴミ袋は二重にしてしっかり縛るなど、廃棄するものが散乱しないように注意して廃棄してもらいます。
仮に陰性だとしても、そのゴミに触れる可能性がある方にとっては、検査結果は不明ですし、感染リスクを高めてしまうため、検査結果に関わらず廃棄方法は徹底するよう説明が必要です。

最後に、販売時に薬局で行うべき対応について厚生労働省の資料を参考にまとめます。

抗原検査キットの役割について説明

・有症状時は受診が原則
・あくまでもセルフチェックとして使用するもの
・陽性であれば速やかに受診
・陰性であっても偽陰性の可能性があるため感染防御を継続する
・必要に応じで受診可能な医療機関・相談センターを案内する（リストの作成と配布）

検査方法の説明

・自ら検体採取を行うことが可能
・検査の実施方法を理解し、行うことが可能

厚生労働省や薬剤師会が公開している資料に加えて、各製品ごとにメーカーがパンフレットや動画資料を準備しています。アスヤク会員を対象としたアンケートではメーカーが提供している資材を利用していると回答した方が最も多くなっています。

理解の確認と署名

厚生労働省が例示してくれている同意書を参考にして、理解の確認を行い、問題なければ署名してもらいます。

また、日本薬剤師会では購入希望者への説明資料例を公開しているのでそれも参考にしてみてください。

販売記録の作成・保存

医療用抗原検査キットは薬局医薬品（医療用医薬品と薬局製造販売医薬品のうち毒薬・劇薬）に該当するため、薬機法施行規則 第14条 第3項に記載されている通り、品名、数量、販売の日時、販売した薬剤師の氏名、情報の提供・指導を行った薬剤師の氏名、情報提供を理解したことを確認した旨を書面に記載して2年間保存する

（医薬品の購入等に関する記録）
第十四条 ３
薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品（以下この項において「薬局医薬品等」という。）を販売し、又は授与したとき（薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときを除く。第五項及び第六項並びに第百四十六条第三項、第五項及び第六項において同じ。）は、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
一　品名
二　数量
三　販売又は授与の日時
四　販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
五　薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

４　薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

これは要指導医薬品、第一類医薬品、医療用医薬品を零売する際と同じ対応になります。販売記録は③の同意書と合わせて保管しておきましょう。
日本薬剤師会では確認書（兼販売記録）の例が公開されているので参考にしてみてください。

適切な量の販売

薬機法施行規則 第158条の７に記載されている通り、購入者が使用する者（同居家族等を含む）であることを確認し、適正な使用のために必要と認められる数に限って販売を行う

（薬局医薬品の販売等）
第百五十八条の七
薬局開設者は、法第三十六条の三第一項の規定により、薬局医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に販売させ、又は授与させなければならない。
一　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者であることを確認させること。この場合において、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、当該薬局医薬品を使用しようとする者でない場合は、当該者が法第三十六条の三第二項に規定する薬剤師等である場合を除き、同項の正当な理由の有無を確認させること。
二　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該薬局医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者からの当該薬局医薬品の購入又は譲受けの状況を確認させること。
三　前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。
四　法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を受けた者が当該情報の提供及び指導の内容を理解したこと並びに質問がないことを確認した後に、販売し、又は授与させること。
五　当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者から相談があつた場合には、法第三十六条の四第四項の規定による情報の提供又は指導を行つた後に、当該薬局医薬品を販売し、又は授与させること。
六　当該薬局医薬品を販売し、又は授与した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該薬局医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせること。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

適正な数というのが難しく思えるかもしれませんが、使用方法を聞いた際に理解できる数量であれば問題ないと思います。
事業所等で従業員用に使用するために大量に購入したいという場合は今回の特例には該当しません。その場合は「職場 における積極的な検査等の実施手順(第2版)について」が適用となり、事業者が医薬品卸売販売業者から直接購入する形になります。

相談先の伝達

医療用抗原検査キットはその目的から、購入後、直ちに使用されるものではありません。そのため、いざ使用しようとした際に使用方法がわからなくなってしまっている可能性もあります。そのため、販売時に薬局の連絡先と担当者名を伝えておくことで、使用時の相談を促しておくことが大切です。
また、検査結果によっては確実な受診を行ってもらう必要があります。フォローアップを行うために、検査キットを使用した際にはその結果を連絡するように依頼しておくことが大切です。

外箱と添付文書の写し

事務連絡の中には「販売に当たっては、外箱の写しなど薬機法第50条に規定する事項を記載した文書及び同法第52条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うこと。」と記載されています。製品によっては1キットごとに外箱が付いていたり添付文書がついているわけではないので、販売前に外箱と添付文書の写しをキット数分用意しておきましょう。

販売価格の設定

販売を行う際には販売価格の設定が必要になります。厚生労働省の事務連絡の中には「販売価格については、社会的にみて妥当適切なものとすること。」と記載されていますが、どのような価格にするか迷う薬局も多いのではないでしょうか？
販売する製品によって納入価格がかなり異なるので一概にどのくらいの値段とは言えないのですが、アスヤク会員を対象に行なったアンケートには販売価格についての回答も掲載されているので是非、参考にしてみてください。

薬局内への掲示

日本薬剤師会では販売を行う際の薬局内掲示の例を公開しています。
販売を行うことを決定し、準備ができた際には掲示を行い、購入希望者の方にわかりやすく、購入の流れを理解してもらいましょう。

３、薬局に求められる機能の一つとして

目に見えないウイルスによる脅威は多くの方々を不安にさせています。症状が気になっても受診することに抵抗感を持つ方も多くいます。気にしすぎなんじゃないだろうか、もし自分が感染しているとわかったらどうすればいいんだろうか。単純に「受診してください」では解決できない悩みを抱えている人は多く存在すると思います。

そんな中、薬局で医療用抗原検査キットの販売が可能になりました。自宅でセルフチェックを行うことで患者さんは精神的な不安を軽減することができます。また、薬剤師が丁寧な説明を行うことで、適切な受診に繋げることができ、患者さんの不安や感染リスクを大きく軽減することが可能になると思います。

販売の準備や説明や記録に要する時間、販売後のフォローアップも含めると、飯場によって得られる利益は少ないかもしれません。ですが、患者さんの期待に応え、販売を通じて感染症の適切な対応を説明することは薬局の新しい機能になります。また、その中で、患者さんとの信頼関係を構築するコミュニケーションの機会を作るものとして、医療用抗原検査キットの販売は大きな武器になるのではないでしょうか？

新型コロナウイルス感染症が蔓延する中、薬局の薬剤師は様々な役割を果たしてきました。ワクチンの希釈調整への参加、感染防護を行なった上での服薬指導、オンライン服薬指導、宿泊療養や自宅療養の方への配達・服薬指導。今回可能になった医療用抗原検査キットの販売もその中の一つになると思います。

現在、薬局のあり方について様々な議論が繰り広げられています。これまでの薬局から新しい薬局に変わっていく中で多くのことが求められています。今回の医療用抗原検査キットの販売に対する考え方もその一つになるのではないかと考えています。もし、販売を行うかどうか迷っている方がいれば、薬局の機能を増やすという考え方で取り組んでみて欲しいと思います。

（前回の記事はこちら→vol.5 医薬品の供給問題〜問題の原因と乗り越えるためにできること～）