目指せ！後発医薬品マニア？
2022年2月15日承認品目で学ぶ後発品の知識

新しく12成分（規格違いを含めれば14成分）の後発品が承認され、そのうちAGが承認されたのは7成分です。すでに後発品が発売されている後追いAGも2成分承認されています。後発医薬品の承認・薬価収載・発売に関するルールを詳しく学ぶと、今回承認された後発品のうち、先発品と適応が異なるもの、薬価が大きく下がるもの、実際に薬価収載・販売されるか気になるものが見えてきます。

✔2022年2月15日に12成分（規格違いも合わせれば14成分）の新規後発医薬品が承認

✔そのうち7成分でAGが承認

✔すでに後発医薬品が発売されている成分のAGも2成分承認

新規承認された後発医薬品（先発医薬品名）

リバーロキサバン錠10mg/15mg（イグザレルト錠10mg/15mg）
リバーロキサバンOD錠10mg/15mg（イグザレルトOD錠10mg/15mg）
リバーロキサバン細粒分包10mg/15mg（イグザレルト細粒分包10mg/15mg）
アリピプラゾール錠1mg（エビリファイ錠1mg）
レボカルニチンFF錠100mg/250mg（エルカルチンFF錠100mg/250mg）
レボカルニチンFF静注1000mgシリンジ（エルカルチンFF静注1000mgシリンジ）
トルバプタンOD錠7.5mg（サムスカOD錠7.5mg）
トルバプタン顆粒1%（サムスカ顆粒1%）
エストラジオール錠0.5mg（ジュリナ錠0.5mg）
ダサチニブ錠20mg/50mg（スプリセル錠20mg/50mg）
ジエノゲスト錠0.5mg（ディナゲスト錠0.5mg）
トラマドール塩酸塩OD錠25mg/50mg（トラマールOD錠25mg/50mg）
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液100mg/4mL（トレアキシン点滴静注液100mg/4mL）
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液200mg/8mL（トレアキシン点滴静注液100mg/4mLの新規格）
ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL（トレアキシン点滴静注液100mg/4mLの新規格）
アザシチジン注射用100mg（ビダーザ注射用100mg）
アザシチジン注射用150mg（ビダーザ注射用100mgの新規格）
フェブキソスタット錠10mg/20mg/40mg（フェブリク錠10mg/20mg/40mg）
フェブキソスタットOD錠10mg/20mg/40mg（フェブリク錠10mg/20mg/40mgの新剤形）
ドロエチ配合錠（ヤーズ配合錠）
ラメルテオン錠8mg（ロゼレム錠8mg）
オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g（ロトリガ粒状カプセル2g）

新規承認されたAG（先発医薬品名）

リバーロキサバン錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト錠10mg/15mg）
リバーロキサバンOD錠10mg/15mg「バイエル」（イグザレルトOD錠10mg/15mg）
リバーロキサバン細粒分包10mg/15mg「バイエル」（イグザレルト細粒分包10mg/15mg）
クラリスロマイシン錠200mg「大正」（クラリス錠200）
クラリスロマイシン錠50mg小児用「大正」（クラリス錠50小児用）
ラリスロマイシンドライシロップ10%小児用「大正」（クラリスドライシロップ10%小児用）
トルバプタンOD錠7.5mg「オーツカ」（サムスカOD錠7.5mg）
ジエノゲスト錠0.5mg「モチダ」（ディナゲスト錠0.5mg）
アザシチジン注射用100mg「シオエ」（ビダーザ注射用100mg）
フェブキソスタット錠10mg/20mg/40mg「DSEP」（フェブリク錠10mg/20mg/40mg）
炭酸リチウム錠100mg/200mg「大正」（リーマス錠100/200）
ラメルテオン錠8mg「武田テバ」（ロゼレム錠8mg）
オメガ-3脂肪酸エチル粒状カプセル2g「武田テバ」（ロトリガ粒状カプセル2g）

✔後発医薬品の新規承認は2月と8月、薬価収載は6月と12月

✔承認された全ての薬が薬価収載・発売されるわけではない

✔先発品と後発品の適応が異なるケースが存在する

✔後発品の薬価の決まり方にはルールがある